Die Primärverpackung von festen und flüssigen Medikamenten ist verantwortlich für den Schutz des Medikaments vor ungewollten Umwelteinflüssen, Veränderung oder Kontamination. Kraiburg TPE, Waldkraiburg, hat neue Compounds speziell für Dichtungen, Ventile […]
Die neuen TPEs sind für Medikamenten-Primärverpackungen konzipiert. (Fotos: Kraiburg TPE)
Die Primärverpackung von festen und flüssigen Medikamenten ist verantwortlich für den Schutz des Medikaments vor ungewollten Umwelteinflüssen, Veränderung oder Kontamination.
Kraiburg TPE, Waldkraiburg, hat neue Compounds speziell für Dichtungen, Ventile und flexible Verbindungen entwickelt.
Die Compounds aus diesem neuen Segment der Produktgruppe Thermolast M sind für Anwendungen konzipiert, die eine medizinische Basiszulassung benötigen und Lebensmittelregularien erfüllen müssen. Darüber hinaus wurden auch Extraktionstests nach ISO8871-1 erfolgreich durchgeführt; alle verwendeten Rohstoffe sind nach Regulierung (EU) Nr. 10/2011 und US CFR 21 (FDA) zugelassen. Die Biokompatibilität der Materialserie ist nach ISO 10993-4, -5, -10 und -11 zertifiziert, ebenso wie nach ISO 8871-1 für Parenteralia und für Vorrichtungen zur pharmazeutischen Verwendung. Auch die Voraussetzung zur Erfüllung der USP661.1 (Plastic Materials of Construction) sowie USP661.2 (Kunststoffverpackungssysteme für pharmazeutische Zwecke) bestehen.
Weitere wichtige Materialeigenschaften im Überblick:
- die transluzenten Compounds sind einfärbbar
- gute mechanische Eigenschaften
- geringer Druckverformungsrest
- sterilisierbar: Autoklav 121 °C und 134 °C, β-/γ-Strahlung 2×35 kGy, EtO
- frei von PVC, Silikon und Latex sowie tierischen Inhaltsstoffen
Ein weiteres wichtiges Kriterium ist das Servicepaket für medizinkonforme Produkte, welches angesichts des in Kraft treten der Medical Device Regulation im Frühsommer 2021 Vorteile mit sich bringt:
- konstantes Herstellungsverfahren, erfüllt alle Anforderungen für vollwertiges Medical Grade Plastic gemäß VDI 2017
- garantierte 24-monatige Liefersicherheit
- Reinheit der Rohstoffe durch Verpflichtung von Lieferanten
- eigene, fest zugewiesene Produktionsaggregate für Thermolast M
