Quality by Design (QbD) verankert Qualität bereits während der Entwicklungsphase systematisch in Produkt und Fertigungsprozess. Konsequent umgesetzt ist dies der sicherste und wirtschaftlichste Weg, komplexe Produkte auf den Markt zu […]
Quality by Design (QbD) verankert Qualität bereits während der Entwicklungsphase systematisch in Produkt und Fertigungsprozess. Konsequent umgesetzt ist dies der sicherste und wirtschaftlichste Weg, komplexe Produkte auf den Markt zu bringen. Der Pharma- und Medizintechnik-Spezialist Gerresheimer AG, Düsseldorf, setzt für seine Werkzeuge daher auf eine integrierte Qualifizierungs- und Validierungsstrategie, die Produkte rasch und kosteneffizient marktreif macht, das Prozessfenster für eine stabile Serienfertigung bereitstellt sowie Optionen für unterschiedliche Einsatzszenarien und Qualifizierungsniveaus anbietet.
Nach den Regeln der Good Manufacturing Practice ist im Entwicklungs- und Industrialisierungsprozesses eine umfassende Qualifizierung und Validierung der Spritzgießwerkzeuge mit den vier Stufen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) erforderlich. Vom Werkzeugbauer wird dabei allerdings häufig nur ein Teil dieser Qualifizierungsleistung erbracht. „Wenn Werkzeuge nicht auf der später genutzten Spritzgießmaschine unter den Bedingungen der späteren Fertigung überprüft werden, bedeutet dies für den Kunden einen zeit- und kostenträchtigen Requalifizierungsaufwand“, erläutert Dr. Peter Mayr, Head of Quality Assurance TCC, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf. „Wir bieten unseren Kunden daher einen kompletten, integrierten Qualifizierungs- und Validierungsprozess unter realen Produktionsbedingungen.“ Bestandteil dieser Qualifizierung ist auch die Definition des Prozessfensters für eine stabile Serienproduktion. Hierfür werden bei Gerresheimer zunächst in einem Screening nach dem SIM-Approach die kritischen Parameter der Produktion ermittelt. Ein faktorielles, mit dem speziell auf den Qualitätsbereich ausgerichteten Programm Minitab ausgewertetes Design of Experiment (DoE) ermöglicht es dann, den mittleren Prozess und die Prozessgrenzen für die Fertigung festzulegen.
Besonders wirtschaftlich und schnell ist die Qualifizierung, wenn DQ und IQ beim Werkzeugbauer erfolgen und anschließend OQ sowie PQ on-Site, also am geplanten Fertigungsort stattfinden. Bei dieser Vorgehensweise folgen alle Prüfprozesse überlappungsfrei aufeinander und es ist keinerlei Requalifizierungsaufwand erforderlich. Im internationalen Geschäft kann es allerdings Sinn machen, einen Großteil der Qualifizierung am Entwicklungsstandort durchzuführen und dann die Spritzgießmaschine samt Werkzeug – oder auch nur das Werkzeug selbst – an den späteren Produktionsstandort zu verlagern. „Wir haben für unsere global agierenden Kunden dafür zwei Transfer-Szenarien im Programm, bei denen ein Teil der OQ vor Ort wiederholt wird, um das Zusammenspiel des Werkzeugs mit veränderten Umfeldbedingungen oder einer anderen Spritzgießmaschine zu prüfen“, sagt Michael Wiglenda, Director Technical Competence Center, Gerresheimer Regensburg. „Darüber hinaus umfasst unser Qualifizierungsangebot auch unterschiedliche Optionen für den Qualifizierungslevel, mit denen individuell auf das konkrete Kundenprojekt eingegangen werden kann.“ Wird das Werkzeug beispielsweise nur für die Fertigung eines Prototyps benötigt, reicht eine Qualifizierung nach dem Gerresheimer-Level S aus, bei dem lediglich eine DQ und ein Teil der OQ durchgeführt werden. Werkzeuge für klinische Tests oder Serienfertigung benötigen dagegen eine komplette Qualifizierung nach dem Gerresheimer-Level Standard, bei dem Qualifizierung und Validierung auf Basis der mittleren Prozessparameter durchgeführt werden. Ist das Produkt besonders komplex, das potentielle Einsatzrisiko hoch oder das regulatorische Umfeld besonders anspruchsvoll, können Qualifizierung und Validierung nach dem Gerresheimer-Level Plus durchgeführt werden, bei dem die Probeläufe zusätzlich mit den Maximal- und Minimalparametern des Prozessfensters durchgeführt werden.
